Оцінка відповідності технічним регламентам
Проводить оцінку відповідності продукції на відповідність Технічному регламенту вибухових матеріалів промислового призначення. (Сфера акредитації)
ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019
ВИКОРИСТОВУВАННЯ ЛІЦЕНЗІЙ, СЕРТИФІКАТІВ ТА ЗНАКІВ ВІДПОВІДНОСТІ
Використовування ліцензій, сертифікатів та знаків відповідності Методи зазначення відповідності стандартам для систем сертифікації третьою стороною наведено в ISO/IEC Guide 23 та якими є маркування відповідності або сертифікат відповідності.
Використання знаку відповідності передбачено статусом призначеного органу з оцінки відповідності і регламентується відповідними нормативно-правовими актами зокрема ПКМУ № 1184 від 30 грудня 2015 року, тому ООВ не є власником цього знаку відповідності третьої сторони як визначає ISO 17030, а є видавачем знаку відповідності третьої сторони, тобто органом, що надає право використання знаку відповідності третьої сторони. Власного знаку відповідності третьої сторони згідно ООВ не має.
На підставі положень ISO 17065 ООВ впровадив контроль за власністю, використання і демонстрацією ліцензій, сертифікатів, знаків відповідності, і за будь-якими іншими механізмами для позначення того, що продукт є сертифікованим (відповідність якого підтверджена) шляхом здійснення нагляду за продукцією відповідно положень п 7.9 ОС_НСУ. У випадках некоректних посилань на схему сертифікацію або оманливого використовування ліцензій, сертифікатів, знаків, чи будь-яких інших засобів для позначення того, що продукція є сертифікованою, що розміщуються в документації або в інших публічних засобах (рекламних матеріалах, каталогах тощо), ООВ може:
- надати можливість проведення коригувальних заходів,
- призупинити або скасувати дію документа про сертифікацію.
СХЕМИ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
Схема 1.
В цій схемі один або декілька зразків продукції підлягають випробуванням. За результатами оцінювання видається рішення щодо відповідності типу, характеристики якого детально визначені в сертифікаті або іншому документі.
Зразок продукції, який визначає тип має забезпечувати репрезентативність відносно інших зразків продукції, які виробляються.
ООВ може надавати клієнту право використовувати сертифікат типу та знак відповідності за умови зобов’язання клієнта забезпечувати відповідність типу під час виготовлення
Схема 2.
Ця схема охоплює обмежену сукупність продукції (партія) на підставі випробувань пропорційної кількості зразків (включно 100%). Відбір зразків має враховувати однорідність партії та плани статистичної вибірки.
Відбирання зразків має здійснюватись від всього обсягу партії продукції. Рішення щодо відповідності стосується кожної одиниці продукції, що належіть до партії. За результатами позитивного рішення ООВ може надавати право застосування знака на кожній одиниці продукції.
Схема 3.
Схема передбачає наглядання із застосуванням періодичних випробувань зрізків продукції та періодичної перевірки процесів виробництва з метою пересвідчення, що вимоги, які були первинно підтверджені продовжують виконуватись. Зразки продукції відбираються з внутрішнього ринку.
Оскільки ця схема може визначати вплив ланцюга поставок на відповідність, може потребувати значної кількості ресурсів. Якщо знайдено серйозні невідповідності, можливість їх усунення до широкого поширення на ринку дуже обмежена.
Схема 4.
Схема передбачає наглядання із застосуванням періодичних випробувань зрізків продукції та періодичної перевірки процесів виробництва з метою пересвідчення, що вимоги, які були первинно підтверджені продовжують виконуватись. Зразки продукції відбираються з місця виробництва продукції.
Ця схема не визначає вплив ланцюга поставок на відповідність. Якщо знайдено серйозні невідповідності, існує можливість їх усунення до широкого поширення на ринку.
Схема 5.
Схема передбачає випробування та нагляд за зразками з підприємства або з відкритого ринку, або обидва варіанти з метою пересвідчення, що вимоги, які були первинно підтверджені продовжують виконуватись.
Схема може показувати як вплив ланцюга поставок на відповідність, так й забезпечувати виявлення та усунення серйозних невідповідностей до поставки на ринок.
Значні дублювання дій можуть мати місце для тієї продукції, відповідність якої не залежить від процесу розповсюдження.
Схема 6.
Схема передбачає наглядання з вибором – або періодичні випробування зразків продукції з місця виробництва або з внутрішнього ринку, або у поєднанні з метою пересвідчення, що вимоги, які були первинно підтверджені продовжують виконуватись.
Наглядання включає також періодичну перевірку процесів виробництва або аудит системи менеджменту, або у поєднанні.
Схема 7.
Система призначена спеціально для оцінювання відповідності процесів та послуг. Наглядання має передбачати періодичні аудити системи менеджменту та перевірки процесів виробництва.
ПРОЦЕДУРИ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
Відповідно до Технічного регламенту вибухових матеріалів промислового призначення
Експертиза типу
(модуль В)
Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій призначений орган з оцінки відповідності (далі - призначений орган) досліджує технічний проект вибухових матеріалів промислового призначення (далі - вибухових матеріалів) та підтверджує і засвідчує, що технічний проект вибухових матеріалів відповідає вимогам Технічного регламенту вибухових матеріалів промислового призначення (далі - Технічний регламент), які застосовуються до зазначених вибухових матеріалів.
Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з контрольними перевірками вибухових матеріалів через довільні інтервали часу
(модуль С2)
Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 12-15 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибуховий матеріал відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених вибухових матеріалів.
Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу
(модуль D)
Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, зазначені в пунктах 18, 28 і 29 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибухові матеріали відповідають типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначених вибухових матеріалів.
Відповідність типу на основі забезпечення якості вибухового матеріалу
(модуль E)
Відповідність типу на основі забезпечення якості вибухового матеріалу є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 34, 44 і 45 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибуховий матеріал відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначеного вибухового матеріалу.
Відповідність типу на основі перевірки вибухового матеріалу
(модуль F)
Відповідність типу на основі перевірки вибухового матеріалу є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 50, 54, 58 і 59 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що вибуховий матеріал, до якого застосовуються положення пункту 51 цього додатка, відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначеного вибухового матеріалу.
Відповідність на основі перевірки одиниці вибухового матеріалу
(модуль G)
Відповідність на основі перевірки одиниці вибухового матеріалу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 63, 64, 66 і 67 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний вибуховий матеріал, до якого було застосовано положення пункту 65 цього додатка, відповідає вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначеного вибухового матеріалу.
ОБОВ’ЯЗКИ КЛІЄНТІВ ТА ЗАЯВНИКІВ:
Клієнт запроваджує всі необхідні заходи для:
- провадження оцінювання та нагляд, за потреби, зокрема забезпечення документів та записів для розгляду і забезпечення доступу до відповідного устаткування, ділянок, підрозділів, персоналу та субпідрядників клієнта;
- розгляду скарг;
- клієнт не використовує сертифікацію продукції у такий спосіб, щоб зашкодити репутації органу з сертифікації, і не робить будь-яких заяв щодо сертифікації продукції, які орган з сертифікації може розглядати як такі, що вводять в оману, або є несанкціонованими;
- у випадку призупинення, скасування або закінчення терміну дії сертифікації клієнт припиняє використання всіх рекламних матеріалів, що містять будь-яке посилання на сертифікацію , і вживає заходів, яких вимагає схема сертифікації.;
- якщо клієнт надає копії сертифікаційних документів іншим сторонам, документи повинні бути відтворені в їхній цілісності або як це визначено схемою сертифікації;
- клієнт зберігає записи щодо всіх відомих йому скарг, що стосуються відповідності сертифікаційним вимогам, та робить ці записи доступними органу з сертифікації;
- клієнт невідкладно повідомляє органу з сертифікації про зміни, які можуть вплинути на його здатність відповідати сертифікаційним вимогам.
Права клієнтів та заявників:
- застосовувати отриманий сертифікат відповідно до правил оцінки відповідності;
- використовувати інформацію про продукцію з метою реклами через відповідне посилання на наявність сертифікату в засобах інформації, зокрема в документах, рекламних матеріалах тощо;
- відхиляти окремих членів групи з оцінки відповідності, призначених для проведення оцінки відповідності;
- подавати апеляції та скарги до ООВ з усіх розбіжностей, пов’язаних з оцінкою відповідності.
ПРОЦЕС НАДАННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ
Процес надання сертифікації складається з:
- Подання заявки на сертифікацію із комплектом документів.
- Розгляд заявки на сертифікацію.
- Первинний сертифікаційний аудит етап 1.
- Первинний сертифікаційний аудит етап 2.
- Підготовка звіту про аудит 1 етапу та звіту 2 етапу аудиту первинної сертифікації.
- Прийняття рішення щодо сертифікації
Підтримування сертифікації:
- Наглядові аудити ООВ проводить у першому і другому році після прийняття рішення про сертифікацію.
- При не проведенні вчасно наглядових аудитів з вини Виробника, ООВ може призупинити дію Сертифіката на СУЯ, що призводить до автоматичного призупинення Сертифікату відповідності. Призупинення можливе на строк до 6 місяців, після цього дія сертифікатів зупиняється. ООВ може відтерміновувати дати проведення наглядових аудитів, якщо виробник офіційно повідомить про це ООВ з зазначенням причин.
Розширення сфери сертифікації.
Для розширення галузі сертифікації заявник повинен подати заявку на сертифікацію з визначенням додаткової сфери сертифікації.
Скорочення сфери сертифікації здійснюється на підставі:
- Побажання сертифікованого клієнта.
- Часткового виконання клієнтом коригувальних дій у встановлений ООВ строк що призвели до скорочення сфери сертифікації.
- Постійної або суттєвої невідповідності вимогам до СУЯ, встановленим за результатами наглядових аудитів.
ООВ призупиняє сертифікат на СУЯ у разі, якщо:
- Сертифікована система якістю клієнта постійно або суттєво не відповідає вимогам сертифікації, що фіксується ООВ при здійсненні наглядових аудитів – ООВ після проведення наглядового аудиту, у такому разі, приймає Рішення щодо призупинення дії Сертифікату на СУЯ до усунення невідповідностей, але не більше ніж на 6 місяців.
- Cертифікований клієнт не забезпечує проведення наглядових аудитів або повторного аудиту з необхідною періодичністю – ООВ автоматично призупиняє дію Сертифікату на СУЯ на строк до 6 місяців.
- Cертифікований клієнт добровільно подав прохання (листом у довільні формі) щодо призупинення сертифікації – ООВ призупиняє сертифікацію на строк не більше 6 місяців.
- ООВ призупиняє сертифікат на продукцію у разі, якщо:
- Призупинений сертифікат на СУЯ (якщо схема сертифікації продукції передбачала сертифікацію СУЯ). В цьому разі Сертифікат ОВ призупиняється.
- Виявлена невідповідність, щодо безпеки продукції або застосування знаків відповідності – в такому разі ООВ призупиняє дію Сертифіката відповідності на сторок необхідний для відклику продукції з обігу та усунення невідповідностей. Строк призупинення не може бути більший, ніж дія Сертифікату. Якщо сплинув строк дії Сертифікату, а клієнт не встиг усунути невідповідності, то Сертифікат закінчує дію, про що робиться відмітка у Реєстрі ООВ.
- Сертифікований клієнт добровільно подав прохання (листом у довільні формі) щодо призупинення сертифікації – ООВ призупиняє сертифікацію, при цьому, робиться відмітка у Реєстрі ООВ, але на строк не більше ніж дія сертифікату. Якщо клієнт не поновив сертифікацію протягом дії сертифікації, Сертифікат скасовується про що робиться відмітка у Реєстрі ООВ.
Скасування сертифікації здійснюється на підставі:
- Негативних результатів виконання клієнтом коригувальних дій у встановлений ООВ строк або не виконання або часткового виконання коригувальних дій з усунення невідповідностей, що призвели до призупинення сертифікації
- За бажанням сертифікованого клієнта.
Відмова у сертифікації:
- ООВ відмовляє у сертифікації, якщо йому не вистачає будь-якої компетентності або він не має спроможності провести таку сертифікаційну діяльність.
- ООВ відмовляє у сертифікації, якщо клієнтом протягом встановленого ООВ терміну не було виправлено виявлені значні невідповідності, що свідчить про неспроможність системи менеджменту клієнта досягти намічених результатів.
РОЗГЛЯД СКАРГ ТА АПЕЛЯЦІЙ
ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ТА ФІНАНСУВАННЯ
Орган з сертифікації має відповідні заходи (наприклад , страхування або резервний фонд) для покриття зобов’язань, пов’язаних з його діяльністю.
Орган з сертифікації повинен має фінансову стабільність і ресурси , необхідні для його функціювання.
За виконання вимог сертифікації несе відповідальність клієнт, а не орган з сертифікації.
Орган з сертифікації несе відповідальність за отримання достатньої кількості об’єктивних доказів для прийняття рішення щодо сертифікації. Ґрунтуючись на аналізуванні доказів, він приймає рішення надати сертифікацію, якщо достатньо доказів відповідності, або приймає рішення не надавати сертифікацію чи рішення не підтримувати сертифікацію, якщо не достатньо доказів відповідності.
ВИМОГИ ДСТУ 17065:2019 ЩОДО ЗАЯВИ НА СЕРТИФІКАЦІЮ
При отриманні заявки орган з сертифікації повинен отримати всю необхідну інформацію, щоб здійснити процес сертифікації згідно з відповідною схемою сертифікації.
Прикладами необхідної інформації є такі:
— продукція, що заявлена на сертифікацію;
— стандарти та/чи інші нормативні документи, на відповідність до яких буде проводитись сертифікація;
— загальна характеристика клієнта, зокрема назва та адресами) місцезнаходження, суттєві аспекти його процесів і діяльності(якщо це вимагається відповідною схемою сертифікації), і будь-які відповідні юридичні зобов’язання;
— загальна інформація стосовно клієнта, яка є доречною для заявленої сфери сертифікації, як наприклад, види діяльності клієнта, його людські і технічні ресурси, зокрема лабораторії та/або засоби інспектування, його функції та взаємовідносини в більшій корпорації, якщо є;
— інформація, що стосується всіх субпідрядних процесів, що використовує клієнт, яка впливає на відповідність до вимог; якщо клієнт визначив юридичну особу/осіб для виробництва сертифікованої продукції, яка є відмінною від клієнта, орган з сертифікації може встановити на договірних засадах відповідні перевірки щодо такої юридичної особи/осіб, якщо це необхідно для результативного нагляду; (якщо такі перевірки на договірних засадах є необхідними, їх можна провести заздалегідь до надання офіційних документів щодо сертифікації);
— уся інша інформація, необхідна відповідно до застосовних сертифікаційних вимог, зокрема інформація для діяльності з початкового оцінювання та нагляд (наприклад, місця розташування виробництва сертифікованої продукції та контактні особи на цих об’єктах).
ВИЗНАЧЕННЯ ВАРТОСТІ РОБІТ З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», ст. 31
- Вартість робіт з добровільної оцінки відповідності визначається на договірних засадах.